11 -12 декабря 2025
место проведения
Пироговский университет
место проведения
Пироговский университет
Обеспечение качества в фармацевтическом производстве: современные вызовы и практические решения.
СКИФ – Пироговский университет
СКИФ – Пироговский университет
Для улучшения работы сайта и его адаптации к вашим потребностям мы используем файлы cookie и технологии анализа поведения пользователей, а также рекомендательные алгоритмы. С подробной информацией о том, как мы обрабатываем ваши данные, вы можете ознакомиться в нашей Политике обработки персональных данных
ВНИМАНИЕ!
Прием заявок для участия до 28 ноября!
Прием заявок для участия до 28 ноября!
Возможно участие онлайн.
Обеспечение качества в фармацевтическом производстве: современные вызовы и практические решения.
СКИФ – Пироговский университет
СКИФ – Пироговский университет
Компания СКИФ совместно с Пироговским университетом (РНИМУ им. Н.И. Пирогова) заинтересована в создании неформальной площадки для обмена мнениями и опытом между сотрудниками фармпредприятий.
Конференция рассчитана на участие директоров качества, Уполномоченных Лиц, сотрудников, занимающихся вопросами контроля и обеспечения качества, квалификации и валидации, технологов, главных инженеров, руководителей IТ служб, специалистов в области управления данными (Big Data, Data Integrity, Data Science), специалистов в области фармразработки.
Конференция рассчитана на участие директоров качества, Уполномоченных Лиц, сотрудников, занимающихся вопросами контроля и обеспечения качества, квалификации и валидации, технологов, главных инженеров, руководителей IТ служб, специалистов в области управления данными (Big Data, Data Integrity, Data Science), специалистов в области фармразработки.
Почему мы?
Экспертная панель конференции:
Руководители Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ.
36 спикеров – руководители в области качества ведущих фармпредприятий России, признанные эксперты в области обеспечения и контроля качества, валидации, фармацевтического инжиниринга выступят на конференции.
Специальный гость – Тимур Кабадай, MSc, MBA, управляющий директор CONVALgroup, проведёт мастер-классе: Целостность данных
36 спикеров – руководители в области качества ведущих фармпредприятий России, признанные эксперты в области обеспечения и контроля качества, валидации, фармацевтического инжиниринга выступят на конференции.
Специальный гость – Тимур Кабадай, MSc, MBA, управляющий директор CONVALgroup, проведёт мастер-классе: Целостность данных
Ключевые темы конференции:
Нормативные требования: последние изменения в GMP, ICH, регуляторике
Внедрения комплексной системы качества на производстве лекарственных средств
Биотехнологии: контроль качества при производстве вакцин и биопрепаратов
Фармацевтический инжиниринг
Валидация и современные подходы к ревалидации
Цифровизация, Целостность данных, использование новейших технологий, в том числе искусственного интеллекта, в фарм индустрии
Кейсы из практики: разбор реальных инспекционных находок и их устранение
Риск-ориентированный подход: управление рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС
Фармразработка
Человеческий капитал. Будущее управления качеством
Формат
Доклады от практиков (производители, регуляторы, консалтинговые компании)
Воркшопы по разбору сложных кейсов
Панельные дискуссии с возможностью задать вопросы
Воркшопы по разбору сложных кейсов
Панельные дискуссии с возможностью задать вопросы
Специальные возможности:
Сертификат участника
Доступ к записям выступлений после мероприятия
Закрытый чат участников для продолжения обсуждения
Программа
11 декабря 2025
11 декабря 2025
09:00 - 10:00
Регистрация участников конференции.
Кофе-брейк. Общение участников конференции
10:00 - 10:15
Приветственное слово ректора Пироговского университета Лукьянова Сергея Анатольевича, д.б.н., академик РАН
10:00 - 14:00
Пленарная сессия «Обеспечение качества. Регуляторные вызовы. Риск-ориентированный подход»
Модератор: Кан Михаил Федорович,
д.м.н Baden-Württemberg (ФРГ), директор по науке и развитию компании «СКИФ»
д.м.н Baden-Württemberg (ФРГ), директор по науке и развитию компании «СКИФ»
Регуляторные вызовы
Глобальные изменения в регуляторике: как адаптировать систему качества. Какие стратегии помогают снизить затраты на соответствие ужесточающимся требованиям без ущерба для качества?
Спикер: ФИО спикера уточняется
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
Риск-ориентированный подход - неотъемлемая часть фармацевтической системы качества и возможность повышения стабильности и эффективности процессов, через постоянное улучшение.
Спикер: Ягудина Фаиза Мябиновна,
директор по качеству «АКРИХИН»
Глобальные изменения в регуляторике: как адаптировать систему качества. Какие стратегии помогают снизить затраты на соответствие ужесточающимся требованиям без ущерба для качества?
Спикер: ФИО спикера уточняется
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
Риск-ориентированный подход - неотъемлемая часть фармацевтической системы качества и возможность повышения стабильности и эффективности процессов, через постоянное улучшение.
Спикер: Ягудина Фаиза Мябиновна,
директор по качеству «АКРИХИН»
11:00 - 12:15
Панельная дискуссия «Сложные кейсы GMP-инспекций: разбор ошибок и превентивные меры»
Модератор: Кан Михаил Федорович,
д.м.н Baden-Württemberg (ФРГ), директор по науке и развитию компании «СКИФ»
д.м.н Baden-Württemberg (ФРГ), директор по науке и развитию компании «СКИФ»
Спикер: ФИО спикера уточняется
Отдел инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
Отдел инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
12:15 - 12:45
Кофе-брейк
Общение участников конференции
12:45 - 14:00
Опыт внедрения комплексной системы качества на производстве лекарственных средств
Спикер: Габитова Наталия Александровна,
директор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ»
Биотехнологическое производство вакцин: организация процессов и обеспечение качества в соответствии с требованиями ICH Q10 и GMP
Спикер: Семихин Александр Сергеевич,
начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
Интеграция принципов обеспечения качества в работу службы главного инженера фармацевтического предприятия на примере жизненного цикла систем получения, накопления и распределения воды очищенной и воды для инъекций
Спикер: Голованов Максим Сергеевич,
зам. главного инженера ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Спикер: Габитова Наталия Александровна,
директор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ»
Биотехнологическое производство вакцин: организация процессов и обеспечение качества в соответствии с требованиями ICH Q10 и GMP
Спикер: Семихин Александр Сергеевич,
начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
Интеграция принципов обеспечения качества в работу службы главного инженера фармацевтического предприятия на примере жизненного цикла систем получения, накопления и распределения воды очищенной и воды для инъекций
Спикер: Голованов Максим Сергеевич,
зам. главного инженера ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
14:00 - 15:00
Обед
Общение участников конференции
15:00 - 16:30
1) Тематический круглый стол: «Фармацевтическая система качества»
Модератор: Зелинская Елена Валерьевна,
директор по качеству ООО «Тульская Фармацевтическая Фабрика»
директор по качеству ООО «Тульская Фармацевтическая Фабрика»
Обсуждаемые вопросы (Основой для вопросов обсуждения послужил анализ инспекционных и аудиторских отчетов, выделивший наиболее проблемные аспекты в работе фармпредприятий):
Спикеры:
Нечаева Галина Александровна,
директор филиала ООО «НПФ МАТЕРИА МЕДИКА»
Павлова Татьяна Васильевна,
директор по качеству ЗАО «Канонфарма продакшн»
Габитова Наталия Александровна,
директор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ»
Кузьмина Елена Николаевна,
начальник ООК ООО «НТФФ ПОЛИСАН»
- Неэффективная система утверждение поставщиков - Павлова Т.В. - 15 мин.
- Неэффективное управление отклонениями (Deviations) САРА- Кузьмина Е.Н. - 15 мин
- Неэффективное управление процессом изменениями (Change Control)- Габитова Н.А. - 15 мин.
- Неэффективный менеджмент рисков (Risk Management) – Нечаева Г.А. - 15 мин
Спикеры:
Нечаева Галина Александровна,
директор филиала ООО «НПФ МАТЕРИА МЕДИКА»
Павлова Татьяна Васильевна,
директор по качеству ЗАО «Канонфарма продакшн»
Габитова Наталия Александровна,
директор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ»
Кузьмина Елена Николаевна,
начальник ООК ООО «НТФФ ПОЛИСАН»
16:30 - 17:30
Практический воркшоп
- Разбор реального инспекционного отчета: как закрыть находки
- Групповая работа с кейсами
- Утверждение поставщиков - Павлова Т.В. - 10 мин
- Deviations, САРА- Кузьмина Е.Н. - 10 мин
- Change Control- Габитова Н.А. -10 мин
- Risk Management – Нечаева Г.А. -10 мин
17:30 - 18:00
15:00 - 17:30
2) Тематический круглый стол: «Фармацевтический инжиниринг»
Модератор:
Денисов Сергей Сергеевич,
руководитель проектов ООО «СКИФ»
Денисов Сергей Сергеевич,
руководитель проектов ООО «СКИФ»
Кейс: «Концепция аудита системы водоподготовки на фармацевтическом производстве»
Современная технология проектирования фармпредприятий с построением ВIM-модели. Сравнение с традиционной технологией
Спикер: Господинов Александр Викторович,
генеральный директор ООО ГК «АСЕПТИКА»
ОФС Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Квалификация камер изучения стабильности лекарственных препаратов
Спикер: Рыбаков Алексей Константинович,
начальник испытательной лаборатории ООО ГК «АСЕПТИКА»
«Новые нормативные требования к качеству воды для фармацевтического применения»
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович,
генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
«Проектирование систем водоподготовки для фармацевтического применения»
Спикер: Ломая Татьяна Леонидовна,
исполнительный директор, руководитель отдела фармацевтических проектов АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
«Аудит систем водоподготовки на соответствие ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения»
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович,
генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
Современная технология проектирования фармпредприятий с построением ВIM-модели. Сравнение с традиционной технологией
Спикер: Господинов Александр Викторович,
генеральный директор ООО ГК «АСЕПТИКА»
ОФС Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Квалификация камер изучения стабильности лекарственных препаратов
Спикер: Рыбаков Алексей Константинович,
начальник испытательной лаборатории ООО ГК «АСЕПТИКА»
«Новые нормативные требования к качеству воды для фармацевтического применения»
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович,
генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
«Проектирование систем водоподготовки для фармацевтического применения»
Спикер: Ломая Татьяна Леонидовна,
исполнительный директор, руководитель отдела фармацевтических проектов АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
«Аудит систем водоподготовки на соответствие ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения»
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович,
генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
17:30 - 18:00
Закрытие
Лучшие практики от участников
15:00 - 18:00
Реальный путь от научных разработок до медицинских изделий и лекарственных средств. Экскурсия по МЛК Пироговского университета
Модератор: Ребриков Денис Владимирович,
д.б.н., профессор проректор по научной работе Пироговского университета
д.б.н., профессор проректор по научной работе Пироговского университета
12 декабря
10:00 - 14:00
Пленарная сессия «Человеческий капитал. Будущее управления качеством»
Модератор: Негребецкий Вадим Витальевич,
д.х.н., профессор РАН, директор Института фармации и медицинской химии Пироговский университет
д.х.н., профессор РАН, директор Института фармации и медицинской химии Пироговский университет
Управление знаниями в системе менеджмента качества фармацевтического производства: стратегический аспект
Спикер: Скорик Светлана Ивановна
директор по качеству ООО «НТФФ Полисан»
Как выстроить систему подготовки квалифицированных специалистов фармацевтического производства в целях удовлетворения современных требований к компетенции сотрудников на основе опыта Пироговского университета.
Спикер: Негребецкий Вадим Витальевич,
директор Института фармации и медицинской химии Пироговский университет
Применение управления рисками при введении продолжающейся верификации процессов для выпускаемых продуктов
Спикер: Спицкий Олег Розумбаевич,
руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Спикер: Скорик Светлана Ивановна
директор по качеству ООО «НТФФ Полисан»
Как выстроить систему подготовки квалифицированных специалистов фармацевтического производства в целях удовлетворения современных требований к компетенции сотрудников на основе опыта Пироговского университета.
Спикер: Негребецкий Вадим Витальевич,
директор Института фармации и медицинской химии Пироговский университет
Применение управления рисками при введении продолжающейся верификации процессов для выпускаемых продуктов
Спикер: Спицкий Олег Розумбаевич,
руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
11:30 - 12:00
Кофе-брейк
Общение участников конференции
12:00 - 13:30
Панельная дискуссия «Использование новейших технологий, в том числе искусственного интеллекта, Data Science подходов в фарм индустрии»
Модератор: Пряничникова Оксана,
заместитель директора ISPE EAEU
заместитель директора ISPE EAEU
Спикеры:
Белинский Александр Григорьевич,
технический директор PQE CIS, член Совета Директоров ISPE EAEU
Кан Илья Михайлович,
Head of Data Science в крупной Госкорпорации
Белинский Александр Григорьевич,
технический директор PQE CIS, член Совета Директоров ISPE EAEU
Кан Илья Михайлович,
Head of Data Science в крупной Госкорпорации
13:30 - 14:00
Культура качества - осознанность или излишний формализм? Роль персонала на заводе будущего.
Спикер: Зелинская Елена Валерьевна,
директор по качеству ООО «Тульская Фармацевтическая Фабрика»
Спикер: Зелинская Елена Валерьевна,
директор по качеству ООО «Тульская Фармацевтическая Фабрика»
14:00 - 15:00
Обед
Общение участников конференции
15:00 - 16:30
1) Тематический круглый стол: «Фармацевтическая система качества»
Модератор: Гура Елена,
директор по качеству, эксперт СМК
директор по качеству, эксперт СМК
Обсуждаемые вопросы (Основой для вопросов обсуждения послужил анализ инспекционных и аудиторских отчетов, выделивший наиболее проблемные аспекты в работе фармпредприятий):
Тимченко Мария Сергеевна,
начальник отдела координации выпуска готовой продукции (Уполномоченное лицо по качеству) ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Гришанина Елена Александровна,
директор по качеству «Генериум Некст»
Мустафина Маргарита Ринатовна,
эксперт СМК
Обидченко Юлия Анатольевна,
зам. генерального директора АО «Фарм-Синтез»
- Лабораторный Контроль - неадекватное расследование OOS (Out-of-Specification) результатов
- Недостатки в лабораторном контроле
- Проблемы с обучением персонала
- Несоответствия в управлении документацией:
- Несоответствия в организации и проведении внутренних аудитов
Тимченко Мария Сергеевна,
начальник отдела координации выпуска готовой продукции (Уполномоченное лицо по качеству) ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Гришанина Елена Александровна,
директор по качеству «Генериум Некст»
Мустафина Маргарита Ринатовна,
эксперт СМК
Обидченко Юлия Анатольевна,
зам. генерального директора АО «Фарм-Синтез»
16:30 - 17:30
Практический воркшоп
Групповая работа с кейсами: «Расследование OOS», «Интерпретация результатов ООЕ»
17:30 - 18:00
Закрытие
Лучшие практики от участников
15:00 - 16:30
2) Тематический круглый стол: Валидация и современные подходы к ревалидации. Взгляд с позиции требований приложения № 15 GMP
Модератор: Спицкий Олег Розумбаевич,
руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Контроль валидационного статуса процессов при производстве:
Что означает адекватная валидация критических процессов?
Возможность и необходимость надлежащего мониторинга критических параметров процесса в реальном времени.
Контроль валидационного статуса критических операций (напр., асептическое наполнение).
Необходимость ревалидации при изменениях процесса и периодической ревалидации с учетом продолжающейся верификации
Проблемы перехода к продолжающейся верификации процессов для выпускаемых продуктов и валидированных процессов.
Спикеры:
Харитошкин Александр Сергеевич,
старший инженер по валидации ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Футыш Кирилл Богданович,
начальник отдела валидации ООО «ПлазмаНекст» (Фармстандарт)
Фальковский Игорь Всеволодович,
ZETA LLC советник генерального директора
Поветкина Юлия Михайловна,
специалист ОКК АО МБНПК «Цитомед»
Что означает адекватная валидация критических процессов?
Возможность и необходимость надлежащего мониторинга критических параметров процесса в реальном времени.
Контроль валидационного статуса критических операций (напр., асептическое наполнение).
Необходимость ревалидации при изменениях процесса и периодической ревалидации с учетом продолжающейся верификации
Проблемы перехода к продолжающейся верификации процессов для выпускаемых продуктов и валидированных процессов.
Спикеры:
Харитошкин Александр Сергеевич,
старший инженер по валидации ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Футыш Кирилл Богданович,
начальник отдела валидации ООО «ПлазмаНекст» (Фармстандарт)
Фальковский Игорь Всеволодович,
ZETA LLC советник генерального директора
Поветкина Юлия Михайловна,
специалист ОКК АО МБНПК «Цитомед»
16:30 - 17:30
Практический воркшоп
Групповая работа с кейсами
17:30 - 18:00
Закрытие
Лучшие практики от участников
15:00 - 18:00
Целостность данных (Data Integrity)
Модератор: Тимур Кабадаи,
MSC, MBA ConvalGroup
MSC, MBA ConvalGroup
Слабый контроль доступа к компьютерным системам (отсутствие уникальных логинов, общие пароли).
Отключенные или игнорируемые аудит-трейлы (audit trails) в критических системах (ЛАФ, SCADA, LIMS).
Удаление/перезапись данных без обоснования и документирования.
Невалидированные или неконтролируемые электронные таблицы (Excel).
Расхождения между сырыми данными и отчетами.
Тренд: Ужесточение требований к облачным системам и удаленному доступу.
Отключенные или игнорируемые аудит-трейлы (audit trails) в критических системах (ЛАФ, SCADA, LIMS).
Удаление/перезапись данных без обоснования и документирования.
Невалидированные или неконтролируемые электронные таблицы (Excel).
Расхождения между сырыми данными и отчетами.
Тренд: Ужесточение требований к облачным системам и удаленному доступу.
18:30 - 23:00
Гала - ужин
СПИКЕРЫ
- Зелинская
Елена ВалерьевнаДиректор по качеству ООО «Тульская Фармацевтическая Фабрика» - Нечаева
Галина АлександровнаДиректор филиала ООО «НПФ МАТЕРИА МЕДИКА» - Ломая
Татьяна ЛеонидовнаИсполнительный директор, Руководитель отдела фармацевтических проектов АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» - Негребецкий
Вадим Витальевичд.х.н., доцент,
профессор РАН, директор института фармации и медицинской химии Пироговского университета - Ребриков
Денис Владимировичд.б.н., профессор РАН, проректор по научной работе Пироговского университета - Голованов
Максим СергеевичЗам. Главного инженера ЗАО «ФармФирма «Сотекс» - Мунина
Екатерина ГригорьевнаДиректор по качеству АО «Валента Фарм» - Скорик
Светлана ИвановнаДиректор по качеству
ООО «НТФФ «Полисан» - Ягудина
Фаиза МябиновнаДиректор по качеству АО «АКРИХИН» - Габитова
Наталия АлександровнаДиректор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ» - Смирнов
Владимир БрониславовичГенеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» - Гура
Елена ЮрьевнаДиректор по качеству
Эксперт СМК - Кан Илья МихайловичHead of Data Science Топливный дивизион Росатом
- Андриянова
Маргарита РинатовнаЭксперт СМК - Семихин
Александр СергеевичНачальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи - Гришанина
Елена Александровнадиректор по качеству «Генериум Некст» - Денисов
Денис СергеевичЭксперт GEP - Тимченко
Мария СергеевнаНачальник отдела координации выпуска готовой продукции (Уполномоченное лицо по качеству) ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» - Белинский
Александр ГригорьевичТехнический директор PQE CIS, член Совета Директоров ISPE EAEU - Господинов
Александр ВикторовичГенеральный директор ООО ГК «АСЕПТИКА» - Пряничникова ОксанаЗаместитель директора ISPE EAEU
- Рыбаков
Алексей КонстантиновичНачальник испытательной лаборатории ООО ГК «АСЕПТИКА» - Харитошкин
Александр СергеевичСтарший инженер по валидации ЗАО «ФармФирма «Сотекс» - Обидченко
Юлия АнатольевнаЗам. генерального директора по качеству АО «Фарм-Синтез» - Футыш Кирилл БорисовичНачальник отдела валидации ООО "ПлазмаНэкст"
- Кузьмина Елена НиколаевнаНачальник ООК ООО «НТФФ ПОЛИСАН»
- Спицкий Олег РозумбаевичРуководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Стоимость участия в конференции:
30 000 руб.
Стоимость участия в дистанционном формате:
20 000** руб.
**При регистрации просьба указать – участие в дистанционном режиме
*(НДС не начисляется в связи с применением УСН)
На второго и последующих участников от одной компании – скидка 10%.
Организационный взнос обеспечивает:
- Участие во всех мероприятиях конференции в течение 2-х дней
- Кофе-брейки и обедов
- Гала -ужин
- Презентационные и организационные материалы конференции партнеров и орг.комитета
Регистрация на конференцию
Отправляя данные формы, Вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных
Наши контакты
