Обеспечение качества в фармацевтическом производстве: современные вызовы
и практические решения.
СКИФ – Пироговский университет
12 - 13 ноября
Пироговский университет
Станьте частью большого профессионального разговора
—
пройдите регистрацию прямо сейчас!
—
пройдите регистрацию прямо сейчас!
Мы используем cookie, технологии анализа поведения и рекомендательные алгоритмы для улучшения сайта. Подробнее — в Политике обработки персональных данных
Обеспечение качества в фармацевтическом производстве: современные вызовы и практические решения.
СКИФ – Пироговский университет
СКИФ – Пироговский университет
Компания СКИФ совместно с Пироговским университетом (РНИМУ им. Н.И. Пирогова) заинтересована в создании неформальной площадки для обмена мнениями и опытом между сотрудниками фармпредприятий.
Конференция рассчитана на участие директоров качества, Уполномоченных Лиц, сотрудников, занимающихся вопросами контроля и обеспечения качества, квалификации и валидации, технологов, главных инженеров, руководителей IТ служб, специалистов в области управления данными (Big Data, Data Integrity, Data Science), специалистов в области фармразработки.
Конференция рассчитана на участие директоров качества, Уполномоченных Лиц, сотрудников, занимающихся вопросами контроля и обеспечения качества, квалификации и валидации, технологов, главных инженеров, руководителей IТ служб, специалистов в области управления данными (Big Data, Data Integrity, Data Science), специалистов в области фармразработки.
Почему мы?
Экспертная панель конференции:
Спикеры – директора ведущих фармпредприятий России, руководители в области качества, признанные эксперты в области обеспечения и контроля качества, валидации, фармацевтического инжиниринга выступят на конференции.
Специальный гость – Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС, один из разработчиков Приложения 1 ЕАЭС
Специальный гость – Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС, один из разработчиков Приложения 1 ЕАЭС
Основной фокус конференции:
Конференция посвящена практическим аспектам внедрения обновлённых требований Приложения 1 GMP ЕАЭС, которое распространяется как на стерильное, так и на нестерильное производство, и вступает в силу с 2027 года.
В центре внимания — трансформация фармацевтической системы качества, стратегии контроля контаминации и подготовка предприятий к ужесточающимся регуляторным требованиям без избыточных затрат.
В центре внимания — трансформация фармацевтической системы качества, стратегии контроля контаминации и подготовка предприятий к ужесточающимся регуляторным требованиям без избыточных затрат.
Ключевые темы конференции:
1. Регуляторные изменения и адаптация системы качества
Обсуждение глобальных изменений в регуляторике ЕАЭС, стратегий снижения затрат на соответствие требованиям без потери качества, а также трансформации фармацевтической системы качества (ФСК) как ответа на вызовы Приложения 1. Отдельное внимание — управлению качеством на всех этапах жизненного цикла продукции.
2. Стратегия контроля контаминации
Практические подходы к разработке и внедрению комплексной Стратегии контроля контаминации в соответствии с Приложением 1 ЕАЭС. Рассматриваются вопросы защиты от контаминации на всех стадиях жизненного цикла биопродуктов и интеграции Стратегии контроля контаминации в систему качества предприятия.
3. Инженерные решения и технологические барьеры
Анализ новых технологических требований: PUPSIT как новый барьер безопасности, валидация и визуализация однонаправленного потока, реализация обновлённых требований к изоляторам и RABS, а также мембранные методы получения воды для фармацевтического применения согласно ГОСТ Р 71172-2026.
4. Мониторинг и предиктивная аналитика
Новые подходы к микробиологическому мониторингу чистых помещений, построение единой системы мониторинга и предиктивной аналитики, трендовый анализ и управление рисками в микробиологическом контроле, а также мониторинг производственной среды на основе риск-ориентированного подхода.
5. Валидация и управление рисками
Обсуждение глобальных изменений в регуляторике ЕАЭС, стратегий снижения затрат на соответствие требованиям без потери качества, а также трансформации фармацевтической системы качества (ФСК) как ответа на вызовы Приложения 1. Отдельное внимание — управлению качеством на всех этапах жизненного цикла продукции.
2. Стратегия контроля контаминации
Практические подходы к разработке и внедрению комплексной Стратегии контроля контаминации в соответствии с Приложением 1 ЕАЭС. Рассматриваются вопросы защиты от контаминации на всех стадиях жизненного цикла биопродуктов и интеграции Стратегии контроля контаминации в систему качества предприятия.
3. Инженерные решения и технологические барьеры
Анализ новых технологических требований: PUPSIT как новый барьер безопасности, валидация и визуализация однонаправленного потока, реализация обновлённых требований к изоляторам и RABS, а также мембранные методы получения воды для фармацевтического применения согласно ГОСТ Р 71172-2026.
4. Мониторинг и предиктивная аналитика
Новые подходы к микробиологическому мониторингу чистых помещений, построение единой системы мониторинга и предиктивной аналитики, трендовый анализ и управление рисками в микробиологическом контроле, а также мониторинг производственной среды на основе риск-ориентированного подхода.
5. Валидация и управление рисками
Влияние новых положений ICH Q9(R1) на планирование валидации, применение риск-ориентированного подхода в контроле изменений, а также управление качеством поставщиков как неотъемлемая часть системы качества.
Формат
Пленарные сессии с участием ведущих экспертов отрасли
Панельные дискуссии с разработчиками регуляторных требований
Открытый диалог с высококвалифицированными специалистами фармы
Разбор практических кейсов
Панельные дискуссии с разработчиками регуляторных требований
Открытый диалог с высококвалифицированными специалистами фармы
Разбор практических кейсов
Специальный гость
Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
С 2019 года Владимир Александрович возглавляет евразийское отделение ISPE — площадку, которая объединяет ведущих экспертов в области фармацевтической инженерии и индустрии. Под его руководством ведётся важная работа по развитию стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и совершенствованию фармацевтической системы качества в Евразийском экономическом союзе.
Кроме того, Владимир Александрович активно участвует в жизни отрасли: он выступает в роли модератора и спикера на профильных конференциях, форумах и экспертных сессиях, представляя организацию на ключевых отраслевых площадках.
С 2019 года Владимир Александрович возглавляет евразийское отделение ISPE — площадку, которая объединяет ведущих экспертов в области фармацевтической инженерии и индустрии. Под его руководством ведётся важная работа по развитию стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и совершенствованию фармацевтической системы качества в Евразийском экономическом союзе.
Кроме того, Владимир Александрович активно участвует в жизни отрасли: он выступает в роли модератора и спикера на профильных конференциях, форумах и экспертных сессиях, представляя организацию на ключевых отраслевых площадках.
Стоимость участия
Очное участие
(2 дня)
(2 дня)
30 000 ₽
- Участие во всех сессиях конференции
- Раздаточные материалы (программа, тезисы докладов, сертификат участника)
- Кофе-брейки и обеды в оба дня
- Приветственный фуршет 12 ноября
Очное участие
(1 день)
(1 день)
20 000 ₽
- Участие в сессиях выбранного дня
- Раздаточные материалы (программа, тезисы докладов, сертификат участника)
- Кофе-брейки и обед в день участия
Дистанционное участие
25 000 ₽
- Онлайн-доступ ко всем сессиям конференции
- Электронная версия раздаточных материалов
- Электронный сертификат участника
Второму и последующему участнику от одной компании при единовременной регистрации
скидка 10%
скидка 10%
Условия отказа от участия
При отказе от участия до 1 ноября — возврат 100% стоимости.
При отказе после 1 ноября — возврат 50% стоимости.
Замена участника возможна в любой момент без дополнительных затрат.
Количество мест ограничено! Не откладывайте решение.
При отказе от участия до 1 ноября — возврат 100% стоимости.
При отказе после 1 ноября — возврат 50% стоимости.
Замена участника возможна в любой момент без дополнительных затрат.
Количество мест ограничено! Не откладывайте решение.
Дедлайн регистрации — 1 ноября 2026 г.
Регистрация закрывается за 11 дней до начала конференции для подготовки полного комплекта материалов, формирования списков для аккредитации и пропускной системы.
Программа конференции
1 день
1 день
12 ноября 2026
09:00 – 10:00
Регистрация участников конференции
Кофе-брейк. Общение участников конференции
10.00
Приветственное слово к участникам конференции ректора РНИМУ им. Н.И.Пирогова, д.б.н, академика РАН Лукьянова Сергея Анатольевича
10:10 – 14:00
Пленарная сессия «Обеспечение качества. Регуляторные требования. Приложение 1 GMP ЕАЭС»
Модератор: Кан Михаил Федорович, д.м.н Baden-Württemberg (ФРГ), директор по науке и развитию компании «СКИФ»
10:10 – 10:45 Стратегия контроля контаминации в соответствии с требованиями Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК АО «Р-Фарм»
Спикер: Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК АО «Р-Фарм»
10:45–12:30
Новое Приложение 1 GMP ЕАЭС: что изменится для стерильного и нестерильного фармпроизводства с 2027 года и как к этому подготовиться? — открытый диалог с разработчиком
Участники:
Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
Модератор: Неляпина Евгения Викторовна, генеральный директор АО «Рафарма»
Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
Модератор: Неляпина Евгения Викторовна, генеральный директор АО «Рафарма»
12:30 – 13:00
Кофе-брейк. Общение участников конференции
13:00 – 13:30
Новое Приложение 1 GMP ЕАЭС - триггер трансформации ФСК: как производителю биопродуктов выстроить защиту от контаминации на всех стадиях жизненного цикла
Спикер: Габитова Наталия Александровна, канд.фарм.наук, директор по качеству АО «ГЕНЕРИУМ»
13:30 – 14:00
Приложение 1 GMP ЕАЭС: как подготовиться к изменениям эффективно, экономно и без рисков
Спикер: уточняется
14:00 – 15:00
Обед. Общение участников конференции
15:00 – 17:00
Пленарная сессия «Приложение 1 GMP ЕАЭС: как внедрить новые требования эффективно и без лишних затрат?»
Модератор: Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК АО «Р-Фарм»
15:00 – 15:30 Однонаправленный поток: от измерения скорости к обоснованной визуализации — как выполнить требования Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Харитошкин Александр Сергеевич, ведущий инженер отдела Валидации ЗАО «ФармФирма "Сотекс"
15:30 – 16:00 Барьерные и изоляционные системы: особенности проектирования и эксплуатации согласно Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Ененко Алексей Александрович, начальник отдела аналитики и валидации ЗАО «Ламинарные системы»
16:00 – 16:30 Приложение 1 GMP ЕАЭС: новые подходы к микробиологическому мониторингу чистых помещений
Спикер: Чернявская Ася Анатольевна, руководитель испытательного центра ООО ИЦ «МЛ-СТАНДАРТ»
16:30 – 17:00 Построение единой Системы мониторинг и предиктивной аналитики, отвечающей требованиям Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Кан Илья Михайлович, руководитель проектов компании СКИФ
Спикер: Харитошкин Александр Сергеевич, ведущий инженер отдела Валидации ЗАО «ФармФирма "Сотекс"
15:30 – 16:00 Барьерные и изоляционные системы: особенности проектирования и эксплуатации согласно Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Ененко Алексей Александрович, начальник отдела аналитики и валидации ЗАО «Ламинарные системы»
16:00 – 16:30 Приложение 1 GMP ЕАЭС: новые подходы к микробиологическому мониторингу чистых помещений
Спикер: Чернявская Ася Анатольевна, руководитель испытательного центра ООО ИЦ «МЛ-СТАНДАРТ»
16:30 – 17:00 Построение единой Системы мониторинг и предиктивной аналитики, отвечающей требованиям Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Кан Илья Михайлович, руководитель проектов компании СКИФ
17:15
Приветственный фуршет
2 день
13 ноября 2026
10:00 – 18:00
Пленарная сессия: Нестерильное производство и Приложение 1 GMP ЕАЭС: внедрение новых требований без потерь качества и лишних затрат
Модератор: Семихин Александр Сергеевич, канд.биол.наук, начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ
10:00 – 10:30
Распространение принципов Приложения 1 GMP ЕАЭС на нестерильные лекарственные средства: что нужно изменить в системе качества уже сегодня?
Спикер: Ягудина Фаиза Мябиновна, директор по качеству «АКРИХИН»
10:30 – 11:00
Управление изменениями при переходе на новые требования: как провести предприятие через трансформацию без потери производительности
Спикер: Астахова Виктория Дмитриевна, Уполномоченное лицо АО "МираксБиоФарма"
11:00 – 11:30
Управление рисками перекрёстной контаминации при многопродуктовом производстве нестерильных ЛС: вызовы Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Павлова Татьяна Васильевна, директор по качеству ЗАО «Канонфарма продакшн»
11:30 – 12:00
Кофе-брейк
Общение участников конференции
12:00 – 13:00
Пленарная дискуссия «Приложение 1 GMP ЕАЭС: как внедрить новые требования эффективно и без лишних затрат для нестерильного производства?»
Участники:
Ягудина Фаиза Мябиновна, директор по качеству "АКРИХИН"
Павлова Татьяна Васильевна, директор по качеству ЗАО «Канонфарма
продакшн»
Астахова Виктория Дмитриевна, Уполномоченное лицо АО "МираксБиоФарма"
Модератор: Головушкина Вера Васильевна, директор по качеству ООО "Р-Опра"
Ягудина Фаиза Мябиновна, директор по качеству "АКРИХИН"
Павлова Татьяна Васильевна, директор по качеству ЗАО «Канонфарма
продакшн»
Астахова Виктория Дмитриевна, Уполномоченное лицо АО "МираксБиоФарма"
Модератор: Головушкина Вера Васильевна, директор по качеству ООО "Р-Опра"
13:00 – 13:30
ГОСТ Р 71172 2026 получение воды для фармацевтического применения мембранными методами как развитие требований нового Приложения 1 GMP ЕАЭС.
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович, канд.хим.наук
Генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
Спикер: Смирнов Владимир Брониславович, канд.хим.наук
Генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
13:30 – 14:30
Обед. Общение участников конференции
14:30 – 18:00
Пленарная сессия: Приложение 1 GMP ЕАЭС: как внедрить новые требования эффективно и без лишних затрат?
14:30 – 15:00 Управление качеством на всех этапах жизненного цикла продукции: вызовы Приложения 1 GMP ЕАЭС
Спикер: Гришанина Елена Александровна, директор по качеству ООО «Генериум-Некст»
15:00 – 15:30 PUPSIT - новый барьер безопасности
Спикер: Голованов Максим Сергеевич, зам. главного инженера ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
15.30 - 16.00 Чистые помещения и оборудование под новые требования Приложения 1 GMP ЕАЭС: от проектирования до валидации
Спикер: Денисов Сергей Сергеевич, ст. преподаватель факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ, ведущий специалист по квалификации PQE CIS
16.00 - 16.30 Цифровизация как управленческая задача: практический опыт создания и внедрения IT-решения
Спикер: Пряничникова Оксана, генеральный директор PQE CIS
16:30 – 17:00 Как новые положения ICH Q9(R1) о формальности и субъективности влияют на планирование валидации?
Спикер: Спицкий Олег Розумбаевич, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Спикер: Гришанина Елена Александровна, директор по качеству ООО «Генериум-Некст»
15:00 – 15:30 PUPSIT - новый барьер безопасности
Спикер: Голованов Максим Сергеевич, зам. главного инженера ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
15.30 - 16.00 Чистые помещения и оборудование под новые требования Приложения 1 GMP ЕАЭС: от проектирования до валидации
Спикер: Денисов Сергей Сергеевич, ст. преподаватель факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ, ведущий специалист по квалификации PQE CIS
16.00 - 16.30 Цифровизация как управленческая задача: практический опыт создания и внедрения IT-решения
Спикер: Пряничникова Оксана, генеральный директор PQE CIS
16:30 – 17:00 Как новые положения ICH Q9(R1) о формальности и субъективности влияют на планирование валидации?
Спикер: Спицкий Олег Розумбаевич, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
17:00 – 18:00
Подведение итогов конференции. Вручение сертификатов участникам
В программе возможны изменения, дополнения.
Делимся яркими моментами главного отраслевого события года в сфере QA 2025.
Словами и цифрами мы уже подвели итоги конференции:«Обеспечение качества в фармацевтическом производстве: современные вызовы и практические решения. СКИФ – Пироговский университет». Но осталось самое ценное — живые эмоции, моменты вдохновения и энергия личного общения.
Мы подготовили для вас галерею ключевых моментов и промо-видео о событии, которое собрало главных экспертов отрасли для обсуждения вызовов качества.
Этот контент — наш способ сказать ещё раз «Спасибо!» спикерам и участникам. Для тех, кто был с нами, — чтобы освежить впечатления. Для тех, кто не смог, — чтобы почувствовать атмосферу и обязательно присоединиться в следующий раз.
Качество — это не только документы, но и люди.
Давайте вместе пересмотрим самые яркие кадры и вдохновимся на новые свершения!
Мы подготовили для вас галерею ключевых моментов и промо-видео о событии, которое собрало главных экспертов отрасли для обсуждения вызовов качества.
Этот контент — наш способ сказать ещё раз «Спасибо!» спикерам и участникам. Для тех, кто был с нами, — чтобы освежить впечатления. Для тех, кто не смог, — чтобы почувствовать атмосферу и обязательно присоединиться в следующий раз.
Качество — это не только документы, но и люди.
Давайте вместе пересмотрим самые яркие кадры и вдохновимся на новые свершения!
Форум качества СКИФ - Пироговский университет 2025
Больше фотографий доступно по ссылке
Регистрация
Для удобного и доступного размещения вблизи площадки конференции рекомендуем
гостиницу Салют.
гостиницу Салют.
Наши стратегические партнеры
-
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» -
ЗАО "Ламинарные системы" -
Журнал "Фармтехнологии и упаковка"Информационная поддержка -
Газета "Фармацевтический вестник"Информационная поддержка
Наши контакты
